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면역+표적항암제, 전이성 폐암 1차약 허가

관리자 2019.03.08

 
 

식약처, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 허가
EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자에도 사용 가능




[메디칼업저버 이현주 기자] 면역항암제와 표적치료제 병용요법이 전이성 비편평비소세포폐암 1차 치료제로 지난달 20일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

병용요법의 주인공은 티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)과 혈과내피 성장인자(VEGF)에 작용하는 표적치료제 아바스틴(성분 베바시주맙)으로, 티쎈트릭은 또한 항암화학요법제와도 병용해 전이성 비소세포폐암 1차 약제로 사용할 수 있게 됐다.

이와 함께 승인된 적응증에는 티로신키나제억제제(TKI)로 표적 치료 이후에도 질병이 진행된 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자도 포함돼, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자를 위한 새로운 치료옵션으로 기대를 모은다.

이번 승인은 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1202명을 대상으로 티쎈트릭 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 IMpower150 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군(n=400)은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 전체 생존기간(OS, 중앙값)을 기록해 대조군(아바스틴+항암화학요법, n=400) 대비 4.9개월의 유의한 개선효과를 보였다(HR=0.76; 95%, CI:0.63-0.93).

티쎈트릭 병용요법은 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 및 간 전이 환자를 대상으로도 OS 개선 효과를 입증했다.

해당 연구의 하위 분석 결과, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 대조군은 17.5개월의 OS 중앙값을 기록한 데 반해(HR=0.54, 95% CI: 0.29, 1.03) EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 티쎈트릭 병용요법 치료군은 분석 시점에 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았다.

또한, EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 양성 환자에서 티쎈트릭 병용요법의 무진행 생존기간(PFS 중앙값)은 9.7개월로 나타나 대조군의 6.1개월 대비 유의한 PFS 개선 효과를 보였다(HR=0.42, 95% CI: 0.22-0.80).



[출처: 메디칼업저버 이현주 기자 http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=201229]